1. La signification précède la valeur
Aucune valeur n'est saisie avant que le sens de sa colonne ne soit écrit. Le dictionnaire de variables — type, échelle, unité, bornes, modalités, raisons d'absence — est engendré à la création de l'étude et constitue la spécification à laquelle la saisie doit se conformer.
Traduction logicielle : la fiche de recueil est engendrée depuis le dictionnaire, jamais maintenue à côté. Une colonne sans définition n'existe pas.
Ce que cela ne garantit pas : qu'une définition soit la bonne. Un dictionnaire cohérent peut décrire une variable mal choisie.
2. Le protocole se verrouille avant le recueil
Le critère de jugement principal, les critères d'inclusion et la liste des variables sont figés avant la première valeur. Cela ferme la porte au choix rétrospectif du critère qui donne un résultat — le biais que la seule discipline personnelle ne suffit pas à écarter.
Traduction logicielle : le verrou refuse de se poser tant qu'aucun critère de jugement principal n'est déclaré, et tant que ce critère ne désigne pas une variable existante. Le verrou est un événement daté et signé du journal.
Ce que cela ne garantit pas : l'absence d'autres analyses exploratoires. Le verrou distingue le prévu de l'exploratoire ; il n'interdit pas le second, il l'empêche de se présenter comme le premier.
3. Chaque valeur conserve son origine
Une valeur porte l'une des quatre origines — champ de registre, règle déterministe, proposition d'un modèle citant sa phrase source, décision humaine justifiée — et cette origine l'accompagne jusque dans l'export.
Traduction logicielle : l'origine est une colonne du modèle de données, pas un commentaire. Une valeur ne s'enregistre pas sans elle. Détail : la provenance des données.
Ce que cela ne garantit pas : l'exactitude. Une valeur tracée peut être fausse ; elle est seulement vérifiable.
4. L'IA propose, l'humain confirme
Un modèle n'écrit jamais une valeur définitive. Il produit une proposition accompagnée de la phrase exacte du document source ; sans citation, la proposition est écartée. Un relecteur identifié confirme, dossier par dossier.
Traduction logicielle : l'état « proposé » et l'état « vérifié » sont distincts dans le modèle, et l'export distingue les deux. Une porte de consentement, inscrite au journal, précède chaque appel externe ; sans elle, seul le moteur de règles fonctionne. Détail : l'extraction assistée.
Ce que cela ne garantit pas : que le relecteur ait raison. La méthode déplace la responsabilité vers une personne nommée — ce qui est le but — sans la supprimer.
5. La base se gèle avant l'analyse
Le jeu analysé est exactement celui qui a été exporté, à une date donnée. Rouvrir une base gelée reste possible, mais exige un motif écrit, conservé au journal.
Traduction logicielle : le gel est un état de l'étude, daté et signé, et non une convention. La réouverture n'est pas interdite — elle est coûteuse en traces, ce qui suffit à la rendre exceptionnelle.
Ce que cela ne garantit pas : la stabilité des données sources. Un dossier corrigé en aval du gel diverge du jeu gelé ; c'est voulu, et c'est pourquoi le jeu porte sa date.
6. Le journal est chaîné, donc vérifiable
Chaque événement du journal est scellé par l'empreinte du précédent. Modifier une entrée passée rompt la chaîne de façon visible.
Traduction logicielle : l'intégrité de la chaîne est recalculée et affichée comme un état, pas comme une option d'administration. Détail : la piste d'audit.
Ce que cela ne garantit pas : l'impossibilité de falsifier. Un administrateur peut recalculer la chaîne entière. Ce que le mécanisme obtient est plus modeste : la falsification cesse d'être silencieuse.
Référentiels suivis
Ces référentiels sont suivis, ce qui n'équivaut à aucune certification et n'est jamais présenté comme telle.
| Référentiel | Où il s'applique |
|---|---|
| ICH E6(R3) | Cadre général : intégrité, traçabilité, responsabilités |
| CDISC CDASH | Nommage et définition des variables de recueil |
| CDISC SDTM | Structure de tabulation en aval |
| SNOMED CT · LOINC · CIM-10 | Correspondances terminologiques du dictionnaire |
| UCUM | Écriture normalisée des unités |
| STROBE · EQUATOR | Brouillon de rédaction et complétude du compte rendu |
| Principes FAIR | Métadonnées riches accompagnant l'export |
Ce que la méthode ne prétend pas résoudre
- Le choix de la question et la pertinence clinique : hors du champ du logiciel.
- Les biais de sélection : une cohorte mal constituée le reste, quelle que soit la traçabilité du recueil.
- La puissance statistique : aucune méthode de gestion ne compense un effectif insuffisant.
- La conformité réglementaire d'une étude donnée : elle relève de son responsable de traitement et du comité compétent.
- L'exactitude du dossier source : une observation erronée produit une valeur tracée et fausse.
Questions fréquentes
Cette méthode est-elle compatible avec un essai clinique réglementé ?
Les principes le sont ; l'outil n'est pas positionné sur ce terrain. Un essai promoteur exige en outre une validation logicielle documentée, une gestion des écarts formalisée et une traçabilité de soumission qui dépassent le cadre de la recherche initiée par l'investigateur.
Que se passe-t-il si le critère de jugement principal doit changer ?
Il peut changer, à condition que le changement soit daté, motivé et inscrit au journal — et qu'il soit rapporté comme tel dans la publication. Ce que la méthode empêche n'est pas le changement, c'est le changement silencieux.
Faut-il suivre les six principes pour utiliser l'outil ?
Cinq d'entre eux sont appliqués par construction et ne se contournent pas. Le quatrième — l'IA propose, l'humain confirme — ne s'applique que si un modèle est utilisé ; sans consentement enregistré, seul le moteur de règles déterministes fonctionne, et l'étude reste possible.