Ce que « suivre un référentiel » veut dire
Une distinction préalable, parce qu'elle est régulièrement brouillée dans ce domaine : suivre un référentiel signifie en adopter les définitions, les noms ou la structure. Être certifié signifie qu'un organisme habilité a vérifié cette adoption et l'a attestée.
Bonnes pratiques et cadre général
| Référentiel | Ce qu'il normalise | Publié par |
|---|---|---|
| ICH E6(R3) | Les bonnes pratiques cliniques : intégrité des données, traçabilité jusqu'à la source, responsabilités des acteurs | ICH |
| EQUATOR Network | Le répertoire des recommandations de rédaction par type d'étude | EQUATOR Network |
| STROBE | Le compte rendu des études observationnelles : ce qu'un article doit rapporter sur la population, les variables et les données manquantes | STROBE Initiative |
Structure et recueil des données
| Référentiel | Ce qu'il normalise | Publié par |
|---|---|---|
| CDISC | L'ensemble des standards de données de recherche clinique | CDISC |
| CDASH | Le recueil : quelles variables collecter, sous quel nom, avec quelle définition | CDISC |
| SDTM | La structure de tabulation des données pour transmission et soumission | CDISC |
| HL7 FHIR | L'échange de données de santé entre systèmes | HL7 International |
Terminologies et unités
| Référentiel | Ce qu'il normalise | Publié par |
|---|---|---|
| SNOMED CT | Une terminologie clinique structurée : concepts, relations, hiérarchies | SNOMED International |
| LOINC | L'identification des observations de laboratoire et des mesures cliniques | Regenstrief Institute |
| CIM-10 | La classification internationale des maladies | Organisation mondiale de la santé |
| UCUM | L'écriture non ambiguë des unités de mesure | Regenstrief Institute |
L'écart entre ces quatre est souvent mal compris : la CIM-10 classe pour dénombrer, SNOMED CT décrit pour raisonner, LOINC identifie ce qui est mesuré, UCUM dit dans quelle unité. Une même donnée peut porter les quatre, chacun répondant à une question différente.
Protection des données personnelles
| Cadre | Portée | Autorité |
|---|---|---|
| RGPD — Règlement (UE) 2016/679 | Les traitements relevant du droit de l'Union européenne | Autorités de contrôle nationales |
| Loi 09-08 | Les traitements de données personnelles au Maroc, données de santé comprises | CNDP |
Ces deux cadres définissent notamment la pseudonymisation et son statut : une donnée pseudonymisée reste une donnée personnelle. C'est la raison pour laquelle ce site n'emploie jamais le mot « anonymisé » à sa place.
Réutilisation et reproductibilité
| Référentiel | Ce qu'il pose | Source |
|---|---|---|
| Principes FAIR | Que les données de recherche soient trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables — les métadonnées en sont la condition | Wilkinson et al., *Scientific Data*, 2016 |
Les principes FAIR sont ceux qui justifient que le jeu de données livré comporte six pièces plutôt qu'un seul tableau : sans dictionnaire ni métadonnées, un jeu déposé n'est réutilisable par personne, y compris par l'équipe qui l'a produit.
Politique de citation de ce site
- Aucune citation n'est inventée. Chaque référentiel listé ici est nommé avec l'adresse de l'organisme qui le publie, vérifiable en un clic.
- Aucun chiffre de performance n'est avancé sans mesure. Ce site ne publie ni taux d'adoption, ni comparatif chiffré non sourcé, ni résultat clinique.
- Aucune affirmation sur un concurrent sans source. Les comparaisons ne portent que sur des propriétés observables du modèle des outils.
- Les captures viennent du compte de démonstration, sur données fictives. Aucun chiffre montré n'est un résultat.
Questions fréquentes
Ces référentiels sont-ils obligatoires pour une étude académique ?
Non, aucun. Les suivre n'est pas une obligation réglementaire mais un choix de méthode : cela rend le jeu de données interopérable, comparable, et lisible par quelqu'un qui ne connaît pas l'équipe qui l'a produit.
Faut-il une licence pour utiliser SNOMED CT ?
L'accès à SNOMED CT dépend du pays et du statut d'affiliation de l'organisation qui l'emploie ; les conditions sont publiées par SNOMED International et doivent être vérifiées auprès d'eux plutôt que supposées.
Par où commencer si on ne connaît aucun de ces référentiels ?
Par UCUM et CDASH. UCUM parce que déclarer ses unités coûte presque rien et évite les erreurs les plus coûteuses ; CDASH parce que reprendre des noms de variables existants dispense d'en inventer, et rend le jeu comparable dès le premier jour.