التعريف
استمارة تقرير الحالة هي الوثيقة التي تُدوَّن فيها المعلومات التي يقتضيها البروتوكول، لكل مشارك. وتحلّ نسختها الإلكترونية محل الكرّاس الورقي — لكن جُلّ قيمتها لا يأتي من الرقمنة.
وفي التقليد الاستشفائي الفرنكوفوني يُسمّى المقابل غالباً *fiche d'exploitation*: الوثيقة التي تُعدِّد، قبل الجمع، المتغيرات الواجب استخراجها من كل ملف. تختلف الكلمة ويتطابق المسمّى، واستمارةُ جمعِ أطروحةٍ هي eCRF لا تسمّي نفسها كذلك.
الخصائص الست لاستمارة تقرير الحالة
استمارة الويب تجمع إجابات. أما استمارة تقرير الحالة فتجمع بيانات دراسة، وهذا يقتضي أكثر.
| الخاصية | ما تقتضيه |
|---|---|
| حقول مصنَّفة ومقيَّدة | نوع ومقياس ووحدة وحدود وقوائم مغلقة — ترفض الاستمارة المستحيل |
| غياب موصوف | يجب أن يستطيع الحقل الفارغ بيان سبب فراغه |
| فحوص بين الحقول | يُمنَع تاريخ خروج سابق للدخول لحظة الإدخال |
| سجل تدقيق | يُسجَّل كل تعديل، بفاعله وسببه |
| إدارة الفوارق | يمكن الإشارة إلى قيمة مشكوك فيها ومناقشتها وحلّها دون طمسها |
| القفل | تكفّ الاستمارة عن قبول التغييرات حين تنتقل الدراسة إلى التحليل |
الاستمارة الإلكترونية واستمارة الجمع والقاموس: ثلاث كلمات، مسمّيان
الخلط بين هذه المصطلحات شائع ويسهل رفعه.
- قاموس المتغيرات يُعلن ما *هو* كل متغير: نوعه ووحدته وحدوده وفئاته. وهو مواصفة. انظر قاموس البيانات.
- استمارة تقرير الحالة (أو استمارة الجمع) هي الواجهة التي *تُدخَل* بها تلك المتغيرات: ترتيب الحقول وتجميعها والزيارات.
- وينبغي أن تُولَّد الثانية من الأول. فحين يُصانان منفصلين يتباعدان — والقاموس هو الذي يصير خاطئاً دائماً تقريباً، لأن الاستمارة هي ما يستعمله الناس فعلاً.
تصميم استمارة قابلة للاستعمال
اتّبع السرد السريري لا بنية القاعدة
يقرأ المشغِّل الملف بالترتيب الذي كُتب به. والاستمارة التي تتبع ترتيب جداول القاعدة تُلزمه بالتنقل جيئةً وذهاباً، ما يُضاعف أخطاء الانتباه.
اقتصر على الضروري
كل حقل مضاف يُطيل الزمن لكل ملف ويخفض نسبة ملء سائر الحقول. والمتغير الذي لا يظهر في أي تحليل مزمع لا ينبغي أن يظهر في الاستمارة.
أعِد استعمال التعريفات القائمة
يوفّر CDASH أسماء متغيرات وتعريفات مصمَّمة للجمع، ويوفّر SDTM بنية الجدولة اللاحقة. واعتمادهما حيث ينطبقان يجعل المجموعة قابلة للمقارنة، وتجاهلهما يُلزم قارئاً مستقبلياً بالتخمين.
تحسَّب للانقطاع
الإدخال يُقطَع. والاستمارة التي تفقد حالة ملف مملوء جزئياً سيُلتَفّ حولها بملاحظات ورقية، ويصير الالتفافُ المصدرَ الحقيقي.
كيف تعالج AnzarSeha هذا الموضوع
- تُولَّد استمارة الجمع من القاموس، المستمَدّ بدوره من كتالوج المرض: فالتصنيف المرحلي والفحوص والدرجات والواسمات موجودة سلفاً، مصنَّفة.
- يُعلَن المعيار الأساسي للحكم على هذه الاستمارة قبل الجمع، ويرفض قفل البروتوكول أن ينعقد ما لم يُعلَن.
- أسباب الغياب خاصة بكل متغير، ولكل سبب أثره التحليلي.
- يمرّ كل تعديل عبر سجل التدقيق، بفاعله وسببه.
أسئلة متكررة
هل تصلح استمارة إلكترونية عامة أو أداة استطلاع لتكون eCRF؟
لجمع بسيط عابر بمشغِّل واحد، تؤدي الغرض. لكنها لا تحمل سجل تدقيق مسبَّباً ولا تجميداً ولا إدارة فوارق ولا غياباً موصوفاً — فلا تستطيع لاحقاً إثبات ما جرى. والاختيار يتوقف على ما ستضطر الدراسة إلى إثباته.
هل تلزم استمارة تقرير حالة لدراسة رجعية؟
نعم، بصيغة مُكيَّفة. فالبروتوكول يسبق الجمع دائماً حتى حين تكون البيانات موجودة سلفاً: وما يتغير هو أن الحقول تصف ما سيُبحَث عنه في الملفات لا ما سيُقاس على المرضى.
ما الفرق بين eCRF وEDC؟
الاستمارة هي النموذج، وEDC (الجمع الإلكتروني للبيانات) هو النظام الذي يستضيفه ويدير المستخدمين والفوارق والأقفال والتصديرات. وفي الاستعمال الشائع يتداخل المصطلحان، لكن استمارةً بلا النظام المحيط بها لا تقدّم سوى ثلث الخصائص المذكورة أعلاه.