Définition
Un *case report form* est le document dans lequel sont consignées les informations prévues par le protocole, pour chaque participant. Sa version électronique, l'eCRF, remplace le carnet papier — mais l'essentiel de sa valeur ne vient pas de la dématérialisation.
Dans la tradition francophone hospitalière, l'équivalent porte souvent le nom de fiche d'exploitation : le document qui liste, avant le recueil, les variables à relever dans chaque dossier. Le mot diffère, l'objet est le même, et la fiche d'exploitation d'une thèse est un eCRF qui ne dit pas son nom.
Les six propriétés d'un eCRF
Un formulaire web collecte des réponses. Un eCRF collecte des données d'étude, ce qui suppose davantage.
| Propriété | Ce qu'elle implique |
|---|---|
| Champs typés et contraints | Type, échelle, unité, bornes, listes fermées — le formulaire refuse ce qui est impossible |
| Absence qualifiée | Un champ vide doit pouvoir dire pourquoi il l'est |
| Contrôles inter-champs | Une date de sortie antérieure à l'entrée est bloquée au moment de la saisie |
| Piste d'audit | Toute modification est enregistrée, avec son auteur et son motif |
| Gestion des écarts | Une valeur douteuse peut être signalée, discutée et résolue sans être écrasée |
| Verrouillage | Le formulaire cesse d'accepter des changements quand l'étude passe en analyse |
eCRF, fiche d'exploitation, dictionnaire : trois mots, deux objets
La confusion entre ces termes est courante et se lève simplement.
- Le dictionnaire de variables déclare ce que chaque variable *est* : type, unité, bornes, modalités. C'est une spécification. Voir le dictionnaire de données.
- L'eCRF (ou fiche d'exploitation) est l'interface par laquelle on *saisit* ces variables : l'ordre des champs, les regroupements, les visites.
- Le second devrait être engendré depuis le premier. Quand ils sont maintenus séparément, ils divergent — et c'est presque toujours le dictionnaire qui devient faux, parce que c'est le formulaire que les gens utilisent.
Concevoir un eCRF utilisable
Suivre le déroulement clinique, pas la structure de la base
L'opérateur lit un dossier dans l'ordre où il a été écrit. Un formulaire qui suit l'ordre des tables de la base l'oblige à naviguer d'avant en arrière, ce qui multiplie les erreurs d'attention.
Réduire au strict nécessaire
Chaque champ ajouté allonge le temps par dossier et abaisse le taux de remplissage de tous les autres. Une variable qui ne figure dans aucune analyse prévue ne doit pas figurer dans l'eCRF.
Réutiliser les définitions existantes
CDASH fournit des noms et des définitions de variables pensés pour le recueil, et SDTM la structure de tabulation en aval. Les adopter quand ils s'appliquent rend le jeu comparable ; les ignorer oblige un futur lecteur à deviner.
Prévoir la reprise
Une saisie s'interrompt. Un eCRF qui perd l'état d'un dossier partiellement rempli sera contourné par des notes sur papier, et le contournement deviendra la source réelle.
Comment AnzarSeha traite le sujet
- La fiche d'exploitation est engendrée depuis le dictionnaire, lui-même issu du catalogue de la pathologie : stadification, bilan, scores et marqueurs y figurent déjà, typés.
- Le critère de jugement principal se déclare sur cette fiche, avant le recueil, et le verrou du protocole refuse de se poser tant qu'il ne l'est pas.
- Les raisons d'absence sont propres à chaque variable, et chacune porte sa conséquence analytique.
- Toute modification passe par le journal d'audit, avec son auteur et son motif.
Questions fréquentes
Un formulaire Google ou un questionnaire en ligne peut-il servir d'eCRF ?
Pour un recueil simple, ponctuel et mono-opérateur, il rend service. Il ne porte ni piste d'audit motivée, ni gel, ni gestion des écarts, ni absence qualifiée — donc il ne permet pas de démontrer plus tard ce qui a été fait. Le choix dépend de ce que l'étude devra prouver.
Faut-il un eCRF pour une étude rétrospective ?
Oui, sous une forme adaptée. Le protocole précède toujours le recueil, même quand les données existent déjà : ce qui change, c'est que les champs décrivent ce qu'on va chercher dans les dossiers plutôt que ce qu'on va mesurer sur les patients.
Quelle différence entre eCRF et EDC ?
L'eCRF est le formulaire ; l'EDC (*electronic data capture*) est le système qui l'héberge, gère les utilisateurs, les écarts, les verrous et les exports. Dans l'usage courant les deux mots se confondent, mais un eCRF sans le système autour n'apporte que le premier tiers des propriétés listées plus haut.