Définition
Le critère de jugement principal — « primary endpoint » dans la littérature anglophone — est la variable qui porte la réponse à la question de recherche. Il désigne trois choses à la fois : ce qui est mesuré, chez qui, et à quel moment. « La complication » n'est pas un critère ; « la survenue d'une complication de grade Clavien-Dindo ≥ II dans les trente jours suivant l'intervention » en est un.
Il est unique. Une étude qui en déclare trois n'en a aucun : elle se réserve le droit de conclure sur celui qui sortira favorable, et un relecteur le lit ainsi. Les autres variables d'intérêt existent — ce sont les critères secondaires, et ils se déclarent comme tels, avec les conséquences statistiques qui s'y attachent.
Pourquoi avant le recueil, et pas après
Un critère choisi après avoir vu les données n'est plus un critère : c'est un résultat. La différence n'est pas morale, elle est arithmétique. Sur un jeu de données quelconque, tester assez de variables finit par en produire une qui atteint le seuil de signification par le seul jeu du hasard ; choisir cette variable-là ensuite et la présenter comme l'hypothèse de départ transforme un bruit en conclusion.
C'est la raison pour laquelle ICH E6(R3) fait du protocole un document qui précède le recueil, et pour laquelle les recommandations de publication — STROBE pour l'observationnel, le réseau EQUATOR plus largement — demandent de distinguer explicitement ce qui était prévu de ce qui a été trouvé en chemin.
Comment le formuler
Une formulation exploitable répond à quatre questions, sans laisser de place à l'interprétation au moment de l'analyse :
| Élément | Question | Exemple |
|---|---|---|
| Population | Chez qui ? | Patients opérés d’une HBP dans le service |
| Mesure | Quoi, exactement ? | Grade maximal de Clavien-Dindo |
| Seuil | À partir de quand est-ce un événement ? | Grade ≥ II |
| Fenêtre | Mesuré quand ? | Dans les trente jours postopératoires |
La mesure doit exister dans le dictionnaire des variables avec son type, son échelle et ses valeurs possibles. Un critère qui renvoie à une variable non typée se règle au moment de l'analyse, c'est-à-dire trop tard : c'est là qu'un « grade ≥ II » devient « grade > II » sans que personne ne le remarque.
Le changer en cours de route
Cela arrive, et ce n'est pas toujours une faute : un critère peut se révéler non mesurable, ou l'effectif atteignable peut s'effondrer. Ce qui distingue un amendement défendable d'un résultat arrangé tient en trois points.
- La date. Le changement est-il antérieur à la lecture des données ? C'est la question que le relecteur posera en premier.
- La raison. Elle est écrite, et elle tient sans invoquer les résultats.
- La trace. L'ancien critère, le nouveau, la date et l'auteur restent lisibles. Un protocole qu'on réécrit sans conserver sa version précédente ne prouve plus rien du tout.
En pratique, c'est le rôle du verrouillage : une fois le protocole verrouillé, le critère ne se modifie plus sans que la modification laisse une entrée horodatée dans la piste d'audit.
Dans AnzarSeha
Le critère principal se déclare sur la fiche d'exploitation, en désignant une variable existante du dictionnaire — pas en saisissant une phrase libre. La variable choisie porte alors une marque visible, et le protocole ne peut se verrouiller tant qu'aucun critère n'est déclaré.
Cadres applicables
ICH E6(R3) pour la place du protocole dans les bonnes pratiques cliniques ; STROBE et le réseau EQUATOR pour la déclaration des critères dans les publications ; CDISC CDASH pour la structure des variables recueillies.