Définition
Le gel — « database lock » — est le moment où le recueil et les corrections d'une étude s'arrêtent. Avant lui, une valeur peut être saisie, relue, corrigée. Après lui, le jeu de données est fixe : c'est celui-là, et pas un autre, que l'analyse prend en entrée.
L'acte a trois attributs indissociables : une date, un auteur, et un périmètre — quelles données sont gelées. Un gel sans date ne prouve rien ; un gel sans auteur n'engage personne ; un gel dont on ne sait pas ce qu'il couvre ne permet pas de dire si telle valeur en faisait partie.
Ce qu’il ferme, ce qu’il laisse ouvert
| Avant le gel | Après le gel | |
|---|---|---|
| Saisir une valeur | Oui | Non |
| Corriger une valeur | Oui, avec trace | Non — il faut dégeler, et cela se voit |
| Ajouter un dossier | Oui | Non |
| Lire, exporter, analyser | Oui | Oui — le gel ne ferme pas la lecture |
| Modifier le protocole | Non si déjà verrouillé | Non |
La confusion la plus fréquente consiste à croire que geler empêche de travailler. C'est l'inverse : le gel ne ferme que l'écriture. Les lectures, les exports et les analyses restent ouverts, et c'est bien le but — l'objet du gel est précisément de garantir que l'export d'aujourd'hui et celui du mois prochain donnent le même jeu.
Verrouillage du protocole et gel de la base
Ce sont deux actes distincts, à deux moments distincts, et les confondre coûte cher.
- Le verrouillage du protocole fige les questions : la liste des variables, leur type, leur unité, et le critère de jugement principal. Il précède le recueil.
- Le gel de la base fige les réponses : les valeurs recueillies. Il précède l'analyse.
Entre les deux, le recueil se déroule — le protocole ne bouge plus, les données entrent. Verrouiller sans geler laisse les valeurs mobiles pendant l'analyse ; geler sans avoir verrouillé fige des réponses à des questions qui pouvaient encore changer.
Ce qu’il faut avoir réglé avant de geler
Un gel prématuré se paie en dégels, et chaque dégel affaiblit ce que le gel devait démontrer. La liste minimale :
- Les valeurs manquantes sont qualifiées. Une case vide qui signifie « non mesuré », « non applicable » ou « perdu de vue » ne dit pas la même chose à l'analyse. Geler des vides indistincts revient à geler une ambiguïté.
- Les incohérences connues sont tranchées. Une date de sortie antérieure à l'admission se corrige avant, pas après.
- Les relectures en attente sont faites. Toute valeur proposée par une règle ou par un modèle et non encore confirmée reste une proposition.
- Le périmètre est arrêté. Quels dossiers entrent dans la cohorte, selon quels critères d'inclusion — et cela se décide sans regarder les résultats.
Dégeler
Cela arrive : une erreur de saisie découverte tard, une donnée manquante retrouvée. Dégeler n'est pas interdit — c'est simplement un acte qui doit se voir. Un dégel honnête laisse une trace datée, une raison écrite, et un nouveau gel qui suit la correction.
Dans AnzarSeha
Le gel se déclenche depuis le panneau de gouvernance et inscrit au journal un événement daté et signé. Tant que la base est gelée, l'écriture est refusée ; la lecture et l'export restent ouverts. Le dégel produit sa propre entrée au journal, et la piste d'audit porte les deux.
Cadres applicables
ICH E6(R3) pour la maîtrise des données d'essai et leur traçabilité ; STROBE pour la déclaration du jeu analysé dans une publication ; les principes FAIR pour l'identification d'une version de jeu de données.