Qu’est-ce qu’une fiche d’exploitation
La fiche d'exploitation est la grille de recueil d'une étude : la liste des informations que l'on va relever, dans le même ordre et sous la même forme, pour chaque dossier inclus. Dans une thèse de médecine, elle figure d'ordinaire en annexe ; c'est pourtant elle, et non le manuscrit, qui détermine ce que l'analyse pourra dire.
Le terme est propre au monde francophone de la thèse et du mémoire. Dans la recherche réglementée, le même objet s'appelle cahier d'observation — ou « case report form », CRF. Ce sont deux noms pour une même chose : un formulaire structuré, rempli une fois par sujet inclus. Voir le cahier d'observation électronique pour la version informatisée et ce qu'elle change.
Ce qu’elle contient
La structure varie peu d'une spécialité à l'autre, parce qu'elle suit le trajet du patient. Six sections couvrent la quasi-totalité des travaux monocentriques :
| Section | Ce qu’on y met | Piège fréquent |
|---|---|---|
| Identification | Code d’anonymat, date d’inclusion | Y mettre le nom — il n’a rien à y faire |
| Démographie | Âge, sexe, IMC, antécédents | L’âge « aujourd’hui » plutôt qu’au diagnostic |
| Clinique initiale | Motif, examen, scores validés | Une échelle citée sans son nom ni sa version |
| Paraclinique | Biologie, imagerie, anatomopathologie | Une valeur sans son unité |
| Prise en charge | Stratégie, geste, voie d’abord, durées | Du texte libre là où trois choix suffisaient |
| Évolution | Complications, suivi, statut au dernier point | Aucune date de point — donc aucun recul mesurable |
Ce qui distingue une bonne fiche d'une mauvaise ne tient pas au nombre de champs. Une fiche de trente variables bien définies vaut mieux qu'une fiche de cent dont la moitié se remplira « non précisé ».
Les sept erreurs qui coûtent le plus
Elles se paient toutes au même moment — celui où l'on ouvre le tableur pour analyser, trois mois après le début du recueil, et où il est trop tard pour retourner voir les dossiers.
- La question ouverte. « Type de complication : ______ ». Deux cents dossiers plus tard, on a cent quatre-vingts formulations différentes pour douze situations. Une liste fermée, quitte à prévoir « autre — préciser », se compte ; du texte libre se recode à la main.
- La variable non typée. « IMC » sans dire s'il s'agit d'un nombre à une décimale ou d'une classe. La colonne finit par contenir « 27,4 », « 27.4 », « 27 » et « surpoids », et aucun logiciel ne sait qu'il s'agit de la même variable.
- L'unité implicite. « Créatinine : ___ ». En mg/L ou en µmol/L ? Le rapport est de 8,84. Une fiche qui ne porte pas l'unité produit une colonne où deux échelles cohabitent sans se voir. Le référentiel UCUM existe pour cela.
- Le manquant non qualifié. Une case vide peut vouloir dire « non mesuré », « non applicable », « perdu de vue » ou « le dossier ne le disait pas ». Ce sont quatre situations différentes à l'analyse, et un blanc n'en distingue aucune. Il faut un code par cas.
- Le critère de jugement non déclaré. Sans critère principal écrit avant le recueil, l'étude choisira à la fin la variable qui sort favorable — et un relecteur le verra.
- Le champ calculé saisi à la main. L'IMC, le delta d'un score, la durée entre deux dates : tout ce qui se déduit doit se déduire. Saisi à la main, il finit par contredire les champs dont il dérive.
- L'absence de dictionnaire. La fiche dit quoi relever ; elle ne dit pas ce que chaque champ signifie. Six mois plus tard, personne — pas même son auteur — ne saura si « récidive » comptait la récidive biologique. Voir le dictionnaire de données.
Comment la construire — dans l’ordre
L'ordre compte : chaque étape restreint la suivante, et sauter la première fait gonfler la fiche sans qu'on sache pourquoi.
- Écrire la question, en une phrase. « Chez les patients opérés d'une HBP dans le service, quels facteurs préopératoires sont associés à la survenue d'une complication de grade ≥ II ? » Si la question ne tient pas en une phrase, la fiche ne tiendra pas non plus.
- En déduire le critère principal. Il est dans la question. Il se formule avec sa population, sa mesure, son seuil et sa fenêtre.
- Lister les variables qui servent ce critère — les facteurs à tester, les facteurs de confusion connus, et rien d'autre. C'est ici qu'on résiste à la tentation de « prendre aussi », qui est la cause première des fiches de cent champs.
- Typer chaque variable. Nom technique, type, unité, valeurs possibles, bornes plausibles. Cinq colonnes dans un tableau annexe : c'est le dictionnaire, et il se remplit maintenant.
- Décider du codage des manquants, une fois pour toutes, et l'écrire sur la fiche.
- Tester sur cinq dossiers réels. Toujours. C'est là qu'on découvre que « voie d'abord » n'a pas de sens pour un patient non opéré, et qu'il fallait une case « sans objet ».
- Figer. À partir du sixième dossier, la fiche ne bouge plus — ou elle bouge, et le changement se date. Un formulaire modifié en cours de route sans trace rend les dossiers d'avant et d'après incomparables.
Du papier au jeu de données : là où le trajet casse
Le trajet classique d'une thèse comporte trois étapes, et une perte à chacune.
| Étape | Ce qui se perd |
|---|---|
| Dossier → fiche papier | L’origine : plus rien ne dit de quelle page du dossier vient le chiffre |
| Fiche papier → tableur | La cohérence : les fautes de frappe entrent sans résistance, les unités se mélangent |
| Tableur → analyse | La mémoire : qui a corrigé quoi, quand, et sur quelle base |
Aucune de ces pertes n'est fatale prise isolément. Ensemble, elles produisent la situation que tout encadrant connaît : un tableur dont plus personne ne peut certifier une seule valeur, et une soutenance où la question « comment avez-vous mesuré ce critère ? » n'a pas de bonne réponse.
La comparaison détaillée entre les deux approches est traitée à part : tableur ou plateforme.
Dans AnzarSeha
La fiche ne se saisit pas : elle s'engendre. À la création d'une étude, le catalogue de la pathologie choisie fournit déjà les variables usuelles — stadification, bilan, scores validés, marqueurs biologiques — chacune typée, avec son unité et ses bornes. Le travail consiste à retirer ce qui ne sert pas la question, puis à ajouter ce qui manque, et non à tout écrire depuis une page blanche.
Chaque variable porte sa clé technique, son type, son échelle de mesure, ses valeurs possibles et sa source au registre. Le critère principal se déclare en désignant l'une d'elles. Le protocole se verrouille avant le recueil, et le gel de la base précède l'analyse.
Cadres et conventions
CDISC CDASH normalise la structure des variables recueillies et vaut d'être connu même hors essai réglementé : il évite d'inventer un nommage à chaque étude. ICH E6(R3) situe le formulaire dans le dispositif documentaire d'un essai. Pour la publication, STROBE et le réseau EQUATOR demandent de décrire précisément les variables et leur mesure — ce qui se rédige sans peine quand le dictionnaire existe déjà. UCUM code les unités sans ambiguïté.